Theo báo cáo của lãnh đạo Bộ Y tế, vaccine Nano Covax ngừa Covid-19 là vaccine đầu tiên của Việt Nam được cấp phép tiêm thử nghiệm trên người. Đây là giai đoạn 1 chương trình thử nghiệm lâm sàng, nhằm đánh giá mức độ an toàn trên người. 

Dự kiến, giai đoạn này có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a (20 người) dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo, nhóm 1b (20 người) dùng mức liều 50 mcg; sau đó nhóm 1c (20 người) dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của vaccine.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam thăm các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắcxin Nano Covax ngừa Covid-19.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.500-3.000 người, có thể mở rộng đến 30.000 người.

Trên tinh thần bảo đảm an toàn và thực hiện đầy đủ quy trình khoa học, Bộ Y tế tạo điều kiện tối đa rút ngắn thời gian thực hiện các giai đoạn thử nghiệm so với điều kiện bình thường.

Đến thời điểm hiện tại, sau 72 giờ tiêm cho 3 tình nguyện viên đầu tiên, lãnh đạo Học viện Quân y cho biết, các chỉ số vaccine an toàn với người. Qua quá trình rà soát hồ sơ, kết quả tiền lâm sàng tiêm trên chuột, khỉ, các nhà khoa học hy vọng sau khi tiến hành giai đoạn 2, giai đoạn 3 sẽ đánh giá được đầy đủ tính sinh miễn dịch của vaccine.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam làm việc với Học viên Quân y về thử nghiệm vắcxin ngừa Covid-19.

Phát biểu chỉ đạo tại buổi làm việc, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đánh giá cao nỗ lực Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Học viện Quân y, các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa Covid-19 tại Việt Nam. Phó Thủ tướng đề nghị tiếp tục triển khai các giai đoạn thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên tinh thần tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế, an toàn nhưng phải khẩn trương. Việc thử nghiệm thành công không chỉ là niềm tự hào của giới khoa học, ngành Y tế mà đây sẽ là công cụ phòng chống dịch hữu hiệu.

Từ kinh nghiệm sản xuất sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, Phó Thủ tướng đề nghị đơn vị nghiên cứu, sản xuất; Bộ Y tế; Bộ Khoa học và Công nghệ và các đơn vị liên quan cần bàn bạc, thảo luận kỹ, trên tinh thần khoa học, cầu thị và "chạy đua với thời gian"; đồng thời cần tiếp tục chuẩn bị điều kiện cần thiết cho các bước tiếp theo khi thử nghiệm thành công.

Lưu ý việc tính trước các tình huống có thể xảy ra, Phó Thủ tướng đề nghị, Bộ Y tế thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, tiếp tục liên hệ với các đối tác để có vaccine ngừa Covid-19 sớm nhất có thể.

Bên cạnh nhiệm vụ nghiên cứu, sản xuất vaccine ngừa Covid-19, Phó Thủ tướng lưu ý cần tiếp tục chú trọng các biện pháp phòng, chống dịch đã triển khai trong thời gian qua; phải duy trì tiếp và bảo vệ thành quả chống dịch.

Phó Thủ tướng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, Học viện Quân y cùng Viện Công nghệ sinh học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam) xây dựng đề án phát triển trung tâm nghiên cứu phát triển vaccine phòng, chống các dịch bệnh mới nổi, trong đó lưu ý xây dựng phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3 trở lên. Những trung tâm nghiên cứu này cùng với các viện nghiên cứu của Bộ Y tế góp phần hình thành mạng lưới sẵn sàng ứng phó với các dịch bệnh mới cũng như thảm họa liên quan đến sức khỏe con người trong tương lai.

Nhất trí với đề xuất của Học viện Quân y, Phó Thủ tướng cho biết, qua một số năm nghiên cứu và trên thực tế, cần tăng cường các phần học liên quan đến ứng phó trong tình trạng khẩn cấp, thảm họa; tăng cường các nội dung liên quan đến ứng phó thảm họa trong các trường đào tạo y khoa trong chương trình giáo dục quốc phòng và an ninh trong trường học.

Trước đó, tại buổi làm việc, Phó Thủ tướng đã thăm hỏi, động viên và gửi lời cảm ơn đến 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Hiện tại, cả ba người có sức khỏe ổn định, không có phản ứng bất thường.

Dự kiến ngày 21/12, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho những tình nguyện viên còn lại tham gia giai đoạn 1.

Bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam

Ba người, gồm hai nam một nữ, đã được tiêm mũi vaccine Nanocovax đầu tiên, sáng 17/12. Danh tính của họ được bảo mật.

Ngày 17/12, ba người Việt Nam đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19

Học viện Quân Y cho biết, đã lựa chọn được 60 tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19. Sáng mai, 17/12, ba trong số 60 tình nguyện viên này sẽ tiêm những mũi vaccine đầu tiên.

Theo TTXVN