Trước đó, theo yêu cầu của Hội đồng, hồ sơ đã được bổ sung về dữ liệu an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine Nanocovax tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại...

Tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.

Về tính sinh miễn dịch, báo cáo bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. Hiệu quả bảo vệ của vaccine này đạt tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Theo mục tiêu của Bộ Y tế, trong năm 2021 sẽ cấp phép lưu hành cho ít nhất một vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước. Tuy nhiên việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

Gửi dữ liệu bổ sung xin cấp phép vaccine Nanocovax

Đại diện Công ty Nanogen chiều 1/9 cho biết đã gửi báo cáo bổ sung liên quan hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax, theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Nanocovax được thẩm định lần hai vào 15/9

Ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax.

Cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax: Tiếp tục xem xét, thẩm định theo hình thức cuốn chiếu

Chiều tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết, từ 8 giờ đến 15 giờ ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn đã cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Theo Nhân Dân