Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 Hayat-Vax

Thứ 6: 15:02 ngày 10/09/2021

Ngày 10/9, Bộ Y tế đã ra quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vắc xin được phê duyệt là vắc xin Hayat-Vax.

Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế đã kí quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Vắc xin Hayat-Vax.

Theo đó, vắc xin được phê duyệt là Hayat - Vax. Vắc xin này do Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị phê duyệt.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

Quy cách đóng gói:- Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml.

- Hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.

Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Theo Bộ Y tế, vắc xin Hayat - Vax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/9/2021 và cam kết của Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Đơn vị này có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Hayat - Vax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Hayat - Vax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng phải công ty này chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin bảo đảm các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Hayat - Vax nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Hayat - Vax nhập khẩu vào Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu đơn vị đề nghị nhập khẩu phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Hayat - Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Hayat- Vax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Hayat - Vax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế cho biết thêm, việc sử dụng vắc xin Hayat - Vax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Trước 15/9, kỳ vọng 100% người Hà Nội trên 18 tuổi được tiêm vaccine

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long đề nghị Hà Nội đẩy nhanh tốc độ tiêm nhưng phải tuân thủ bảo đảm an toàn tiêm chủng, kỳ vọng sẽ hoàn thành tiêm mũi 1 cho người trên 18 tuổi trước ngày 15/9.

Cán bộ y tế Bắc Giang làm việc xuyên đêm ở Hà Nội

“Khi Bắc Giang là điểm nóng tâm dịch Covid-19, chúng tôi đã nhận được sự giúp đỡ của Hà Nội và các tỉnh thành. Bây giờ khi Thủ đô gọi, chúng tôi lên đường ngay và đó như sự tri ân…”, Trưởng Trạm Y tế phường Mỹ Độ, TP Bắc Giang Bùi Hồng Yến bày tỏ.

Theo Dân trí

Chủ đề: